藥物雜質的質量控製

當質量控製專家在藥品生產線上檢查藥片、膠囊和其他形式的藥物時，一旦發現藥物混入了汙染物，為確保這些藥物的質量，質控人員需要根據優良生產規範 (GMP)的相關要求，對藥物雜質進行調查，並按照 FDA 21 CFR Part 11 指南相關要求進行記錄。

當質量控製專家發現汙染物時，他們通常會將這些樣本送到第三方實驗室進行分析。但往往可能需要數天或數周才能獲得結果，有時會導致產品批次的交貨延遲。此外，當實驗室遵循 GMP 和 CFR Part 11 合規性所需的指導方針時，分析成本將會更加昂貴。

分析藥品中的元素雜質

借助將能譜 (EDS) 集成到同一個係統中的掃描電鏡 (SEM)，製藥公司可以自行完成這些分析工作，並大大減少分析所需的時間和費用成本。

飛納台式掃描電鏡操作簡單、占地麵積小、可安裝在絕大部分實驗室。飛納台式電鏡操作界麵簡潔、直觀，對於新手用戶僅需半個小時培訓即可上手使用。*集成的 EDS 以實現快速、可靠的元素分析，並按照 21 CFR Part 11 的要求進行審計追蹤和電子簽名報告導出。

使用 Phenom 台式掃描電鏡，可以輕鬆地移動到藥物膠囊或藥片上的特定位置，並執行 EDS 能譜分析以確定汙染物的化學成分。

使用飛納台式電鏡進行質量控製

由於 SEM-EDS 分析是非破壞性的，可以將它與其他分析手段進行有機結合，例如傅裏葉變換紅外光譜、拉曼光譜儀，使得用戶有能力鑒別質量控製過程中發現的幾乎所有顆粒。

借助飛納台式掃描電鏡 Phenom ProX 或 Phenom XL G2 均可以大幅縮減樣品分析時間，加速藥物研發進程，完善質量控製，並符合相關法規的監管要求。